pdf قرار إعادة تنظيم قواعد خطوات تسجيل “الأدوية” الدواء فى مصر الإدارة المركزية للشئون الصيدلية ادارة التسجيل 2019 (شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية)

خطوات تسجيل الدواء فى مصر ، ننشر لكم متباعينا من كافة أنحاء جمهورية مصر العربية pdf قرار إعادة تنظيم قواعد خطوات تسجيل “الأدوية” الدواء فى مصر الإدارة المركزية للشئون الصيدلية ادارة التسجيل (شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية) ، وإليكم التفاصيل .

تسجيل الادوية فى مصر

الإدارة المركزية للشئون الصيدلية ادارة التسجيل ، ذلك حيث نشرت الجريدة الرسمية فى عددها الصادر اليوم قرار 600 لوزير الصحة لسنة 2018 بشأن إعادة تنظيم قواعد وإجراءات تسجيل المستحضرات الطبية الدوائية، وحسب القرار يتم إعادة تسجيل المستحضر بناء على طلب الشركة لإدارة التسجيل الدوائى.

خطوات تسجيل منتج بوزارة الصحة، ذلك بينما التعامل مع هذه العمليات بشكل فورى عن طريق مسح ضوئى لمصفوفة البيانات المطبوعة على المستحضرات فى خطواتها الثلاث عند التصنيع، وعند الموزع وعند الصيدلية، حيث تتكون كل مصفوفة بيانات (Data Matrix) من 4 أكواد مدونة على العبوة، أولها GTIN وهذا الكود يميز المنتج عالمياً وهو عبارة عن رقم محدد يعبر عن المنتج الخاص بشركة ما فى بلد إنتاجه، ثانياً Serial Number (الرقم السرى ) وهذا الرقم يتم انتاجه داخليا بواسطة المنتج نفسه ولا يتدخل نظام التعقب فى تكوينه، فهو إما رقم عشوائى أو تسلسلى، ثالثاً تاريخ انتهاء الصلاحية وأخيراً رقم التشغيل.

الادارة المركزية للشئون الصيدلية المنيل،

خطوات تسجيل منتج بوزارة الصحة المصرية،

هيئة الدواء المصرية،

شروط ترخيص مصنع مستلزمات طبية :

يجب ألا تكون المساحة أقل من 25 متر مربع ويتم حساب مساحة الطرقة والحمام من ضمن المساحة الكلية.
ألا يقل ارتفاع جميع أجزاء المحل عن 2.6 متر.
لا يقل مستوي أرضية المحل عن المستوى العام للطريق وفي حالة عدم القدرة على فعل ذلك يجب أن تتخذ كافة الإجراءات المناسبة حتى يتم منع دخول المياه إلى داخل المحل.
عدم تغطية أرضية المحل بأي مادة من المواد القابلة للاشتعال سواء كانت بلاستيك أو خشب.
مواد البناء التي يتم إنشاء المحل بها يجب أن تكون من مواد البناء الحديثة مطابقة للمواصفات المصرية.
كما يجب أن تغطي الحوائط والجدران بمواد قابلة للغسيل مع عدم استخدام أي مادة من المواد التي تتكون قابلة للانعكاس الحراري أو الإشعاع.
من الضروري ألا تزيد درجة الحرارة عن 30 درجة مئوية والرطوبة عن 65 درجة داخل المحل لذلك يجب اتخاذ كافة الإجراءات التي تضمن توفير ذلك الشرط.
وفي حالة عدم القدرة على توفيره يجب علي الاقل توفر تكييف ومروحة داخل المحل وذلك لضمان عدم زيادة درجة الحرارة عن الحد المسموح به.
كما يجب توفير ترمومتر حراري هيدروميتر ايضا لذلك يجب على المدير قياس درجة الحرارة في سجل خاص بصفة مستمرة.
لابد من وجود مصدر دائم للتيار الكهربي.
في حالة وجود مصدر للمياه يجب أن يكون له عداد خاص مستقل به.

الأجراءات المطلوبة :

يتم تقديم طلب فتح شركة المستلزمات الطبية ويجب ان يكون مدفوع وكامل البيانات، حيث يتم استيفاء البيانات الخاصة بالمشروع أمام مفتش الصيدلة بالمديرية.
حوالة بريدية أو إيصال رسم نظر بإسم المنطقة الطبية بمبلغ حوالي 5 جنيات.
شهادة الميلاد الخاصة بمالكي الشركة أو صاحب المشروع أو مستخرج رسمى منها.
الصحيفة الخاصة بالحالة الجنائية الموجهة للمنطقة الطبية التي يتواجد فيها المحل المطلوب عمل ترخيص له من أجل فتح شركة مستلزمات طبية.
بطاقة الرقم القومي سارية أو جواز السفر الساري.
الرسم الهندسي الخاص بالشركة أو المؤسسة التي يراد ترخصها مكون من 3 صور ويجب ان يكون الرسم الهندسي هذا معتمد من مهندس نقابي.
يتم قيد هذا الطلب المقدم في سجلات خاصة وإعطاء رقم قيد خاص بهذا الطلب مع منح الطالب ما يفيد بذلك حتى يتم تقديمه للإدارة المختصة بمجلس المدينة حيث انها المسئولة عن اتخاذ الإجراءات الخاصة بالترخيص.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.